新闻:成功药业全面通过新版GMP认证

2015年2月3日黑龙江成功药业有限公司全面通过新版GMP认证。新版GMP—《药品生产质量管理规范》,由国家卫生部发布,自2011年3月1日起正式施行。国家食品药品监督管理局规定,所有药品生产企业必须于2015年12月31日前达到新版GMP要求。意在从源头保证药品质量安全,并加快与国际对接。与老版GMP相比,新版GMP认证在无菌药品、人员条件要求、生产工艺和质量标准控制以及制药工业验证技术方面作出修改。
    自国家新版GMP发布之日起,黑龙江成功药业有限公司积极响应,组织员工集体学习新版GMP并参加省、市局举办的培训班,面对面互学互促,经过员工的不懈努力为实施新版GMP打下了良好基础。
    新版GMP重在从源头保证药品质量安全,更加强化企业软件管理方面的要求。黑龙江成功药业有限公司提高了部分硬件和生产环境要求,同时围绕质量体系建设、质量风险管理增设了一系列新制度,并突出药品注册和药品召回与其他监管环节的有效衔接,极大的提升企业的生产条件和管理水平,使产品质量更加得到了有效保证。
    成功药业顺利通过新版GMP再次验证了公司相关产品的生产质量管理体系符合新版《药品生产质量管理规范》的要求,有助于公司产品质量的提高,更好的满足市场需求。新版GMP也将促进医药行业的资源向优势企业集中,加快药品生产企业结构调整、重组、优化,可谓意义重大。